VHP进行空间灭菌的工程实施
2015年，我司承接的土耳其V项目在安卡拉投资设立了动物制造车间，生产过程中采用对动物有高抗性的原料。在生产区的动物孵化、药品灌装车间及动物实验室等洁净间，生产过程中会有原料、中间体进出生产区，这就要求有、可靠的灭菌方法来进行物料表面及对空间进行灭菌，同时需要以至小的操作时间来完成物料的转移。针对本项目的特点，需要在各种灭菌工艺中寻找到合适的灭菌方法来实现。
在考虑各种综合解决方案的过程中，针对使用方提出的几点要求，一是灭菌频率高，这就要求尽量缩短操作周期；二是尽量采用干式灭菌法，以减少灭菌环节对洁净室整体受控环境的影响。
根据以往国内的项目经验及对欧盟GMP的理解，并综合考虑项目的实际运行操作情况及远程技术沟通及远程设备材料运输等一系列情况，本项目终选用了固定式VHP发生器对洁净空间系统进行灭菌的方式，这样更能适应本项目的要求。
空间围护结构密闭性在VHP灭菌系统中的应用
在土耳其V项目中VHP灭菌的洁净室围护结构采用50mm厚夹芯金属隔墙系列彩钢板。VHP灭菌过程中的洁净室密封问题也是施工控制的重点难点之一。此项目围护结构施工顺序按先做顶板再安装墙板顺序执行，这样做更有利于顶板与墙板之间的密封。所有缝隙均用瓷白色中性胶密封，双面打密封胶。不能双面打密封胶的板缝，如靠土建墙板，包柱墙板，夹道墙板等按正压端密封原则进行，安装时应在板缝内预先注入密封胶，采用槽内四点打胶、或对角打胶法将连接配件与板材之间缝隙填密实，确保无泄露。
新风先经过预冷却盘管降温除湿至室内露温度，再跟回风混合，然后再经过冷盘管二次冷却以后送入室内。这样就避免了夏季冷热抵消，节约了大量的能耗。混风之后冷却与新风预冷两种空气处理的过程比较。
预热盘管用来维持冬季进风温度不低于5℃，防止冷盘管中的冷冻水结冰，为业主维护带来了便利，不必要每年放空冷盘管中的水。防冻控制上，在预热盘管后面设置一个温度探头，用来控制预热盘管管道上的电动阀门开度。
（2） 新风经过过滤器和电动隔离风阀以后，再通过预冷却盘管，进一步降低了串风的风险。
（3）此时的预冷却盘管处于负压段，仍然会常态积水，不过相对于回风，新风含菌量较低，此处比较不容易滋生有害物质。这么做主要是为了节能，必须要有取舍。
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10万级无尘车间的标准是：尘埃允许数（每立方米）；大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；微生物允许数；浮游菌数不得超过500个每 立方米；沉降菌数不得超过10个每培养皿。压差：相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。十万级无尘车间对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃；夏季24~26℃；波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。配电：无尘车间（区）的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。噪声控制一、动态测试时，万级无尘车间内的噪声级不应超过70分贝A。二、静态测试时，万级乱流无尘车间的噪声级不宜大于60分贝A。气流组织十万级无尘车间主要采用的送风方式；1、局部孔板顶棚送风；2、带扩散板空气过滤器顶棚送风；3、上侧墙送风 等三种送风方式。十万级无尘车间主要采用的回风方式；1、单侧墙下部布置回风口；2、当采用走廊回风时，在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回 风口。送风口风速米/秒：1、孔板孔口3~5；2、侧送风口：（1）贴附射流2~5；（2）非贴附射流同侧墙下部回风1.5~2.5，对侧墙下部回风1.0~1.5。回风口风速（米/秒）
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